Ngày 26/8/2020, FDA thông báo loại bỏ Cảnh báo đặc biệt nguy cơ cắt cụt chi và bàn chân liên quan đến các thuốc điều trị tiểu đường chứa canagiflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)
Ngày đăng: 28/08/2020 - Lượt xem: 352

Dựa trên kết quả rà soát dữ liệu mới từ 3 thử nghiệm lâm sàng, FDA quyết định loại bỏ Cảnh báo đặc biệt về nguy cơ cắt cụt liên quan đến thuốc điều trị tiểu đường canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)

Năm 2017, FDA đã yêu cầu bổ sung Cảnh báo đặc biệt dựa vào đánh giá cho thấy nguy cơ cắt cụt chi/bàn chân là biến cố nghiêm trọng ảnh hưởng đến lợi ích khi sử dụng canagliflozin, thuốc được phê duyệt phối hợp sử dụng với chế độ ăn kiêng và tập thể dục để giảm đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2.

Các đánh giá sau đó của FDA dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng mới đã chứng minh lợi ích bổ sung của thuốc đối với tim và thận, dẫn tới các chỉ định bổ sung được phê duyệt. Cụ thể, năm 2018 canagiflozin được chấp thuận sử dụng nhằm giảm nguy cơ mắc biến cố lớn liên quan đến tim như cơn đau thắt ngực, đột quỵ, và tử vong ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 có tiền sử bệnh tim. Sau đó, vào năm 2019, thuốc tiếp tục được phê duyệt sử dụng để giảm nguy cơ mắc bệnh thận giai đoạn cuối, suy giảm chức năng thận, tử vong liên quan đến tim, và phải nhập viện do suy tim ở một số bệnh nhân tiểu đường tuýp 2 và có bệnh thận do tiểu đường.

Nói chung, các tác động mới được xác định của canagliflozin đối với bệnh lý tim mạch và bệnh lý thận chỉ ra thêm lợi ích đáng kể của thuốc này. Thông tin an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng gần đây cũng gợi ý rằng nguy cơ cắt cụt chi hoặc bàn chân liên quan đến thuốc thấp hơn so với ghi nhận trước đó, đặc biệt khi bệnh nhân được giám sát phù hợp. Dựa trên đánh giá các dữ liệu mới, FDA kết luận loại bỏ Cảnh báo đặc biệt. Nguy cơ cắt cụt chi/bàn chân vẫn được mô tả trong Mục Cảnh báo và thận trọng của Tờ thông tin sản phẩm. Nhân viên y tế và người bệnh cần tiếp tục nhận thức được tầm quan trọng của chăm sóc bàn chân nhằm dự phòng nguy cơ cắt cụt chi/bàn chân và theo dõi biểu hiện đau mới, đau, loét, và nhiễm trùng ở chi/bàn chân.

Nguồn tin:  https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-removes-boxed-warning-about-risk-leg-and-foot-amputations-diabetes-medicine-canagliflozin

Khoa Dược



Hình ảnh hoạt động nổi bật

Liên hệ / Gửi câu hỏi

Liên kết website

Thống kê truy cập

  • Online: 21

  • Tổng lượt truy cập: 9547674

  • Hôm nay: 1000