Quy định về ghi thông tin khuyến cáo cho phụ nữ có thai và cho con bú trên nhãn thuốc
Ngày đăng: 13/12/2018 - Lượt xem: 10762

Quy định này nhằm hỗ trợ cho bác sĩ, các nhân viên y tế đánh giá được nguy cơ và lợi ích của thuốc để từ đó cân nhắc việc dùng thuốc trên phụ nữ có thai và cho con bú. Theo đó, quy định mới đã xóa bỏ hình thức phân loại cũ theo chữ cái A, B, C, D và X, đồng thời bổ sung yêu cầu nhãn thuốc phải thường xuyên cập nhật thông tin mới.

FDA đã ban hành quy định về “Nội dung và hình thức ghi trên nhãn thuốc kê đơn và các sản phẩm sinh học; các yêu cầu nhãn thuốc cho phụ nữ mang thai và cho con bú”. Quy định này nhằm hỗ trợ cho bác sĩ, các nhân viên y tế đánh giá được nguy cơ và lợi ích của thuốc để từ đó cân nhắc việc dùng thuốc trên phụ nữ có thai và cho con bú. Theo đó, quy định mới đã xóa bỏ hình thức phân loại cũ theo chữ cái A, B, C, D và X, đồng thời bổ sung yêu cầu nhãn thuốc phải thường xuyên cập nhật thông tin mới. Quy định có hiệu lực từ 30/6/2015.

Nhãn thuốc cũ và nhãn thuốc theo quy định mới

Nhãn thuốc cũng được bổ sung thêm phần cảnh báo cho đối tượng nam, nữ trong độ tuổi sinh sản.

Nguồn: bài dịch của DS Nguyễn Thị Phương Dung, DS Võ Thị Hà

https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/ developmentresources/labeling/ucm093307.htm

 



Hình ảnh hoạt động nổi bật

Liên hệ / Gửi câu hỏi

Liên kết website

Thống kê truy cập

  • Online: 10

  • Tổng lượt truy cập: 6050672

  • Hôm nay: 107