Cập nhật thông tin về thuốc chứa Codein, Tramadol
Ngày đăng: 20/10/2017 - Lượt xem: 15668

Các thuốc dạng phối hợp có chứa Codein, Tramadol thường được chỉ định để giảm đau, giảm ho. Các dạng thường gặp trên thị trường như Paracetamol + Codein (Biệt dược: Efferalgan Codein, Hapacol Codein…); Paracetamol + Tramadol (BD:Ultracet); Terpin + Codein (với tác dụng giảm ho). Tuy nhiên, gần đây Cục Quản lý Dược Việt Nam cũng như Cục quản lý Dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ra nhiều văn bản giới hạn chỉ định của các thuốc chứa Codein, Tramadol

Hiện tại, theo Công văn 12973/QLD-ĐK ngày 07/7/2016 của Cục Quản lý dược Việt Nam quy định đối với các dạng thuốc chứa Codein:

Ảnh minh họa: Nguồn Internet

Chỉ định:

- Chỉ định giảm đau: cho bệnh nhân trên 12 tuổi để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hay ibuprofen (đơn độc) không có hiệu quả

- Chỉ định điều trị ho: cho bệnh nhân trên 12 tuổi để Điều trị triệu chứng ho khan hoặc kích ứng

Chống chỉ định:

- Phụ nữ cho con bú

- Những bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh

- Chỉ định giảm đau cho Trẻ em từ 0 đến 18 tuổi vừa thực hiện thủ thuật cắt amiđan và/hoặc nạo V.A để Điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở do các bệnh nhân này có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.

- Chỉ định điều trị ho Trẻ em dưới 12 tuổi để Điều trị ho do có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng

Tuy nhiên, do những nguy cơ nghiêm trọng, bao gồm chẩm thở hoặc khó thở và tử vong ở trẻ dưới 12 tuổi, FDA đang yêu cầu bổ sung những thông tin sau:

Chống chỉ định:

- Giảm đau và điều trị ho của Codein đối với trẻ dưới 12 tuổi

- Giảm đau của Tramadol đối với trẻ dưới 12 tuổi

- Giảm đau của Tramadal đối với trẻ dưới 18 tuổi để giảm đau sau thủ thuật cắt Amidan hoặc/và nạo V.A (đối với Codein  thì FDA đã bổ sung chống chỉ định này từ tháng 02/2013)

Cảnh báo:

- Không sử dụng cho trẻ 12 đến 18 tuổi béo phì hoặc có các tình trạng bệnh như ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh phổi nghiêm trọng.

Đề nghị các khoa phòng sử dụng các thuốc chứa Codein, Tramadol đúng chỉ định được khuyến cáo, đồng thời tăng cường theo dõi, phát hiện, xử lý và báo cáo các phản ứng có hại (ADR) về Tổ dược lâm sàng và Đơn vị Thông tin thuốc của Bệnh viện.

                              Đơn vị thông tin thuốc Bệnh viện tỉnh

Nguồn: 

- Công văn 12973/QLD-ĐK ngày 07/7/2016 của Cục Quản lý dược quy định đối với các dạng thuốc chứa Codein

- Công văn 12312/QLD-TT ngày 15/8/2017 của Cục Quản lý dược cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc cản quang có chứa Gadolininum; thuốc chứa Codein, Tramadol; thuốc chứa Hyoscine Butylbromide dạng tiêm; ; thuốc chứa Risperidone; thuốc sát trùng chứa Chlohexidine Gluconate.

- Codeine and Tramadol Medicines: Drug Safety Communication - Restricting Use in Children, Recommending Against Use in Breastfeeding Women tại địa chỉ

https://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/safetyalertsforhumanmedicalproducts/ucm554029.htm