Cập nhật thông tin về thuốc Domperidon + PPI
Ngày đăng: 30/10/2017 - Lượt xem: 10484

Trước đây, một số thuốc dạng phối hợp giữa Domperidon và chất ức chế bơm proton (PPI) thường được chỉ định để điệu trị chứng trào ngược dạ dày thực quản, viêm loét dạ dày… Tuy nhiên, từ ngày 21/9/2017 Cục quản lý Dược Việt Nam đã có công văn rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc dạng phối hợp này.

Dữ liệu về tác dụng phụ của Domperidon liên quan đến biến cố tim mạch hiện giờ khá đầy đủ. Năm 2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã tiến hành đánh giá nguy cơ và kết luận domperidon có thể làm tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT, rối loạn nhịp thất nghiêm trọng và đột tử liên quan đến vấn đề tim mạch. Nguy cơ tăng lên ở bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân sử dụng liều trên 30 mg/ngày, sử dụng domperidon đồng thời với các thuốc có khả năng kéo dài khoảng QT khác hoặc với các thuốc ức chế cytochrom P450 3A4. Do vậy, EMA đã yêu cầu giới hạn chỉ định của domperidon, giảm liều khuyến cáo và bổ sung thêm một số chống chỉ định trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc [1]. Gần đây, HSA đã hoàn thành việc đánh giá lại lợi ích – nguy cơ để xác định các biện pháp bổ sung cần thiết nhằm giảm nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng domperidon. Đánh giá này được thực hiện sau đánh giá trước đó vào năm 2012, kết quả là thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng được tăng cường gồm cảnh báo nguy cơ loạn nhịp thất (ventricular arrhythamia - VA) và đột tử do tim ( sudden cardiac death - SCD). Các yếu tố nguy cơ độc tính trên tim mạch có thể xác định được bao gồm tuổi cao (> 60 tuổi), tiền sử bệnh tim mạch, dùng liều cao domperidone (> 30 mg/ngày) và sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QT và ức chế CYP3A4 [2]. Năm 2015, Cục Quản lý dược Việt Nam đã thay đổi/ bổ sung thông tin đối với thuốc chứa domperidon, trong đó bổ sung Chống chỉ định trong trường hợp BN có thời gian dẫn truyền xung động tim gài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loại điện giải rõ rêt và BN đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết; Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT, hoặc ức chế CYP3A4 (như Haloperidol, Erythromycin, Clarithromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin, …) [6]

Ảnh minh họa: Nguồn internet 

Dữ liệu về việc phối hợp Domperidon với các PPI trong điều trị còn rất hạn chế [3], [4], [5]. Vì vậy ngày 20/9/2017 Cục Quản lý dược đã ra Công văn 18274/QLD-ĐK ngày 20/9/2016 về việc, đăng ký nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon và chất ức bơm proton, trong đó chỉ ra dữ liệu về an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa phối hợp này còn hạn chế đồng thời tạm ngừng tiếp nhận xét duyệt đơn hàng nhập khẩu.

Vì vây, ngày 21/9/2017, Cục quản lý dược đã ra Công văn 416/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi các thuốc chứa hoạt chất phối hợp Trypsin và Bromelain, thuốc chứa hoạt chất phối hợp Domperidon và chất ức chế bơm proton đang lưu hành ở Việt Nam. 

                                                         Đơn vị Thông tin thuốc Bệnh viện tỉnh.

Nguồn: 

1. https://www.gov.uk/drug-safety-update/apomorphine-with-domperidone-minimising-risk-of-cardiac-side-effect

2.http://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Safety_Alerts_Product_Recalls_Enforcement/Adverse_Drug_Reaction_News/2017/ADR_News_May2017_Vol19_No1.pdf

3. Tighe M (2014), Pharmacological treatment of children with gastro-oesophageal reflux, Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 24;(11):CD008550. doi: 10.1002/14651858.CD008550.pub2.

4. Hunchaisri N (2012), Treatment of laryngopharyngeal reflux: a comparison between domperidone plus omeprazole and omeprazole alone, J Med Assoc Thai. 2012 Jan;95(1):73-80.

5. Cục Quản lý dược (2016), Công văn 18274/QLD-ĐK ngày 20/9/2016 về việc, đăng ký nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon và chất ức bơm proton.

6. Cục Quản lý dược (2015), Công văn 9234/QLD-ĐK ngày 25/5/2015 về việc cập nhất thông tin dược lý đối với thuốc chứa Domperidon.