FDA CHẤP THUẬN THUỐC ĐIỀU TRỊ MỚI CHO BỆNH VIÊM PHỔI DO MỘT SỐ VI KHUẨN KHÓ ĐIỀU TRỊ
Ngày đăng: 06/12/2023 - Lượt xem: 1009

          Ngày 23/5/2023, Cơ quản Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Xacduro (sulbactam/durlobactam đường tiêm), một thuốc điều trị mới cho viêm phổi bệnh viện (VPBV) và viêm phổi liên quan thở máy (VPTM) do các chủng phức hợp vi khuẩn Acinetobacter baumannii - calcoaceticus nhạy cảm gây ra, cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên.

          Theo Tổ chức Y tế thế giới, loài Acinetobacter đứng đầu danh sách các vi khuẩn gây bệnh quan trọng gây ra mối đe dọa lớn nhất đối với sức khỏe con người, cho thấy mức độ cần thiết đối với các lựa chọn điều trị bổ sung trong bối cảnh tình trạng kháng kháng sinh ngày càng gia tăng trên toàn cầu. Phức hợp Acinetobacter baumannii-calcoaceticus (sau đây gọi là A.baumannii) bao gồm bốn loài vi khuẩn thuộc họ Acinetobacter. Những vi khuẩn này có thể gây nhiễm trùng ở nhiều bộ phận khác nhau của cơ thể, xảy ra thường xuyên nhất ở các cơ sở y tế và chủ yếu gây viêm phổi. A.baumannii có thể trở nên kháng thuốc cao với nhiều loại thuốc kháng khuẩn và các lựa chọn điều trị hiện tại đối với A.baumannii kháng thuốc còn hạn chế.

          Xacduro bao gồm sulbactam - một loại thuốc có cấu trúc tương tự penicillin - và durlobactam. Sulbactam tiêu diệt A.baumannii trong khi durlobactam bảo vệ sulbactam khỏi bị phân hủy bởi các enzyme có thể được sản xuất bởi A.baumannii. Xacduro được sử dụng bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch.

          Hiệu quả của Xacduro đã được chứng minh trong một thử nghiệm lâm sàng không thua kém, đa trung tâm, có đối chứng, nhãn mở (không làm mù nghiên cứu viên, làm mù người đánh giá), ở 177 người lớn bị viêm phổi do A.baumannii kháng carbapenem. Bệnh nhân được dùng Xacduro hoặc colistin (thuốc đối chiếu) trong tối đa 14 ngày. Cả hai nhóm đều được điều trị với một kháng sinh bổ sung là imipenem/cilastatin, làm liệu pháp nền cho các tác nhân VPBV/VPTM tiềm ẩn ngoài phức hợp Acinetobacter baumannii-calcoaceticus. Tiêu chí chính về hiệu quả là tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân trong vòng 28 ngày điều trị ở những bệnh nhân được xác nhận nhiễm A.baumannii kháng carbapenem. Trong số những người dùng Xacduro, 19% (12 trong số 63 bệnh nhân) tử vong, so với 32% (20 trong số 62 bệnh nhân) dùng colistin; điều này chứng tỏ Xacduro không thua kém colistin.

          Phản ứng bất lợi phổ biến nhất với Xacduro là bất thường về xét nghiệm chức năng gan. Xacduro đi kèm với một số cảnh báo và biện pháp phòng ngừa nhất định, chẳng hạn như phản ứng quá mẫn và tiêu chảy liên quan đến Clostridioides difficile. Bệnh nhân không nên dùng Xacduro nếu họ có tiền sử quá mẫn nghiêm trọng với các thành phần của Xacduro, sulbactam hoặc các kháng sinh beta-lactam khác.

Nguồn: FDA