FDA PHÊ DUYỆT GEPOTIDACIN (BLUJEPA) – KHÁNG SINH ĐƯỜNG UỐNG NHÓM MỚI ĐẦU TIÊN ĐIỀU TRỊ NHIỄM KHUẨN TIẾT NIỆU SAU GẦN 3 THẬP KỶ
Ngày đăng: 19/01/2026 - Lượt xem: 379

1. Tổng quan

Vào tháng 3 năm 2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt Gepotidacin (tên thương mại: Blujepa) để điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp (uUTI) ở phụ nữ trưởng thành và trẻ em gái vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng trên 40kg).

Đây là cột mốc y khoa quan trọng vì Gepotidacin là đại diện đầu tiên của một nhóm kháng sinh đường uống hoàn toàn mới được phê duyệt cho chỉ định này trong vòng gần 30 năm qua, mở ra hy vọng mới trong bối cảnh vi khuẩn E. coli ngày càng đề kháng với các liệu pháp điều trị chuẩn hiện tại.

2. Cơ chế tác dụng (Mechanism of Action)

Gepotidacin là kháng sinh đầu tiên trong nhóm triazaacenaphthylene.

- Cơ chế: Thuốc hoạt động bằng cơ chế ức chế sự sao chép DNA của vi khuẩn theo một cách thức độc đáo. Cụ thể, nó ức chế cả hai enzyme topoisomerase loại II của vi khuẩn là DNA gyrase và topoisomerase IV.

- Ý nghĩa: Nhờ cơ chế liên kết cân bằng và ức chế kép này, Gepotidacin vẫn có hiệu quả trên các chủng vi khuẩn đã đề kháng với các kháng sinh thông thường (như fluoroquinolones) và ít có khả năng bị đề kháng chéo.

3. Chỉ định và Vi sinh

Thuốc được chỉ định cho các trường hợp nhiễm khuẩn tiết niệu không phức tạp gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm sau:

+ Escherichia coli (E. coli)

+ Klebsiella pneumoniae

+ Citrobacter freundii

+ Staphylococcus saprophyticus

+ Enterococcus faecalis

4. Dữ liệu Thử nghiệm Lâm sàng (EAGLE-2 và EAGLE-3)

Sự phê duyệt của FDA dựa trên kết quả tích cực từ hai thử nghiệm lâm sàng pha 3 ngẫu nhiên, có đối chứng (RCT) là EAGLE-2 và EAGLE-3. Các nghiên cứu này so sánh hiệu quả của Gepotidacin với Nitrofurantoin (một kháng sinh đầu tay tiêu chuẩn trong điều trị UTI)

- Kết quả:

+ Trong thử nghiệm EAGLE-3: Gepotidacin cho thấy sự vượt trội (superiority) thống kê so với Nitrofurantoin về tỷ lệ thành công điều trị (kết hợp cả sạch khuẩn về vi sinh và khỏi triệu chứng lâm sàng). Cụ thể: Tỷ lệ thành công là 58.5% ở nhóm dùng Gepotidacin so với 43.6% ở nhóm dùng Nitrofurantoin.

+ Trong thử nghiệm EAGLE-2: Gepotidacin đạt tiêu chí không thua kém (non-inferiority) so với Nitrofurantoin (50.6% so với 47.0%).

5. Độ an toàn và Tác dụng không mong muốn

Hồ sơ an toàn của thuốc được đánh giá là khả quan:

- Tác dụng phụ thường gặp nhất là trên đường tiêu hóa, bao gồm tiêu chảy (16%) và buồn nôn (9%).

- Phần lớn các tác dụng phụ này ở mức độ nhẹ đến trung bình (khoảng 69% là nhẹ).

- Không ghi nhận các biến cố bất lợi đe dọa tính mạng trong các thử nghiệm.

6. Ý nghĩa lâm sàng

Việc phê duyệt Gepotidacin cung cấp một "vũ khí" mới quan trọng cho các bác sĩ lâm sàng, đặc biệt trong bối cảnh tỷ lệ đề kháng với các thuốc cũ (như ciprofloxacin, bactrim, hay thậm chí nitrofurantoin) đang gia tăng. Đây là một lựa chọn đường uống cần thiết giúp bệnh nhân có thể điều trị ngoại trú, giảm gánh nặng nhập viện do vi khuẩn đa kháng.

Tài liệu tham khảo: 

1. FDA approves new antibiotic for uncomplicated urinary tract infections. CIDRAP (Center for Infectious Disease Research and Policy). March 26, 2025.

2. Blujepa (gepotidacin) approved by US FDA for treatment of uncomplicated urinary tract infections. GSK Press Release. March 25, 2025.

3. Oral gepotidacin versus nitrofurantoin in patients with uncomplicated urinary tract infection (EAGLE-2 and EAGLE-3). The Lancet.