FDA PHÊ DUYỆT KHÁNG SINH MỚI CHO 3 CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ MRSA KHÁC NHAU
Ngày đăng: 06/09/2024 - Lượt xem: 87

          Ngày 03/4/2024, cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Zevtera (ceftobiprole medocaril natri) để điều trị cho người lớn bị nhiễm khuẩn huyết do Staphylococcus aureus, bao gồm cả viêm nội tâm mạc; nhiễm trùng da và cấu trúc da cấp tính do vi khuẩn; người lớn và trẻ em từ 3 tháng đến 18 tuổi bị viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.

         Hiệu quả của Zevtera trong điều trị nhiễm khuẩn huyết đã được đánh giá trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng, mù đôi, đa quốc gia, đa trung tâm. Trong thử nghiệm, các nhà nghiên cứu chỉ định ngẫu nhiên 390 đối tượng, hoặc nhận Zevtera (192 đối tượng) hoặc nhận daptomycin ± aztreonam (đối chứng, 198 đối tượng). Thước đo chính về hiệu quả của thử nghiệm này là thành công chung (được xác định là khả năng sống sót, cải thiện triệu chứng, cấy máu S. aureus âm tính, không có biến chứng nhiễm khuẩn huyết do S. aureus mới và không sử dụng các loại kháng sinh có hiệu quả khác) tại lần thăm khám đánh giá sau điều trị vào 70 ngày sau khi được chỉ định ngẫu nhiên một loại kháng sinh. Tổng cộng có 69,8% đối tượng dùng Zevtera đạt được thành công chung so với 68,7% đối tượng dùng thuốc so sánh.

         Hiệu quả của Zevtera trong điều trị nhiễm khuẩn da và cấu trúc da đã được đánh giá trong một thử nghiệm đa quốc gia, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng. Trong thử nghiệm, các nhà nghiên cứu chỉ định ngẫu nhiên 679 đối tượng, hoặc nhận Zevtera (335 đối tượng) hoặc nhận vancomycin + aztreonam (đối chứng, 344 đối tượng). Thước đo chính về hiệu quả là đáp ứng lâm sàng sớm tại 48-72 giờ sau khi bắt đầu điều trị. Đáp ứng lâm sàng sớm đòi hỏi phải giảm tổn thương da nguyên phát ít nhất 20%, sống sót ít nhất 72 giờ và không cần điều trị kháng sinh bổ sung hoặc phẫu thuật ngoài kế hoạch. Trong số những đối tượng dùng Zevtera, 91,3% đạt được đáp ứng lâm sàng sớm trong thời gian cần thiết so với 88,1% đối tượng dùng thuốc so sánh.

        Hiệu quả của Zevtera trong điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc viêm phổi cộng đồng (VPCĐ) đã được đánh giá trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng, mù đôi, đa quốc gia, đa trung tâm. Trong thử nghiệm, các nhà nghiên cứu đã chỉ định ngẫu nhiên 638 người lớn nhập viện do VPCĐ và cần điều trị kháng sinh đường tĩnh mạch trong ít nhất 3 ngày, hoặc nhận Zevtera (314 đối tượng) hoặc nhận ceftriaxone ± linezolid (đối chứng, 324 đối tượng). Thước đo chính về hiệu quả là tỷ lệ khỏi bệnh lâm sàng ở lần tái khám sau 7-14 ngày điều trị. Trong số những đối tượng sử dụng Zevtera, 76,4% đạt được hiệu quả lâm sàng so với 79,3% đối tượng sử dụng thuốc so sánh. Một phân tích bổ sung ở mốc thời gian sớm hơn về thành công lâm sàng vào ngày thứ 3, tỷ lệ này là 71% ở những bệnh nhân dùng Zevtera và 71,1% ở những bệnh nhân dùng thuốc so sánh.

         Với quá trình điều trị VPCĐ tương tự ở người lớn và trẻ em, việc phê duyệt Zevtera ở bệnh nhi từ 3 tháng đến dưới 18 tuổi mắc VPCĐ được hỗ trợ bởi bằng chứng từ thử nghiệm VPCĐ của Zevtera ở người lớn và thử nghiệm trên 138 đối tượng trẻ em từ 3 tháng đến 18 tuổi bị viêm phổi.

        Các tác dụng phụ thường gặp ở người lớn bao gồm phát ban, thiếu máu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, tăng men gan, phản ứng tại chỗ tiêm. Bệnh nhân không nên sử dụng Zevtera nếu có tiền sử mẫn cảm nặng với ceftobiprole hoặc bất kỳ thành phần nào của Zevtera, hoặc các cephalosporin khác.

        Zevtera đi kèm với một số cảnh báo như tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân viêm phổi liên quan thở máy (chỉ định không được chấp thuận), phản ứng quá mẫn, co giật và các phản ứng khác của hệ thần kinh trung ương và tiêu chảy liên quan đến Clostridioides difficile.

Nguồn: FDA