FDA PHÊ DUYỆT ZOLIFLODACIN (NUZOLVENCE) - KHÁNG SINH ĐƯỜNG UỐNG FIRST-IN-CLASS ĐIỀU TRỊ BỆNH LẬU SAU NHIỀU THẬP KỶ
Ngày đăng: 11/02/2026 - Lượt xem: 21

Bệnh lậu (Gonorrhea) hiện là bệnh nhiễm khuẩn lây truyền qua đường tình dục phổ biến thứ hai trên thế giới. Trong bối cảnh vi khuẩn Neisseria gonorrhoeae đang phát triển tình trạng đa kháng thuốc (MDR) – đặc biệt là sự gia tăng của các chủng kháng lại phác đồ tiêm bắp Ceftriaxone, việc tìm kiếm một nhóm kháng sinh mới trở nên cấp thiết hơn bao giờ hết.

Vào ngày 12/12/2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt Zoliflodacin, đánh dấu sự ra đời của loại kháng sinh hoàn toàn mới đầu tiên được phát triển độc quyền cho bệnh lậu trong nhiều thập kỷ qua.

1. Thông tin chung về thuốc

Tên hoạt chất: Zoliflodacin

Tên thương mại: NUZOLVENCE® (Phát triển bởi Innoviva Specialty Therapeutics phối hợp cùng tổ chức phi lợi nhuận GARDP).

Dạng bào chế: Cốm pha hỗn dịch uống (3g/gói).

Phân nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm Spiropyrimidinetrione.

2. Cơ chế tác dụng: 

Khác với các nhóm kháng sinh hiện hành như Cephalosporin (ức chế tổng hợp vách tế bào) hay Macrolide, Zoliflodacin thuộc nhóm spiropyrimidinetrione.

Thuốc hoạt động bằng cách ức chế enzyme type II topoisomerase (DNA gyrase) của vi khuẩn theo một phương thức hoàn toàn độc đáo. Nhờ cơ chế tác dụng mới lạ này, Zoliflodacin có khả năng tiêu diệt mạnh mẽ các chủng Neisseria gonorrhoeae đã kháng với hầu hết các nhóm kháng sinh hiện hành, đồng thời hạn chế nguy cơ kháng chéo.

3. Chỉ định và Liều dùng: 

Chỉ định: Điều trị bệnh lậu đường sinh dục - tiết niệu không biến chứng (uncomplicated urogenital gonorrhea) ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên, có cân nặng từ 35 kg trở lên.

Liều dùng: Sử dụng một liều duy nhất 3g (tương đương 1 gói).

Lưu ý:

- Phải uống toàn bộ hỗn dịch trong vòng 15 phút sau khi pha. Nếu vượt quá thời gian này, liều đó phải được loại bỏ và pha một liều mới.

- Tương tác với thức ăn phụ thuộc vào cân nặng:

+ Bệnh nhân từ 35 kg đến dưới 50 kg: Uống lúc bụng đói (1 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn).

+ Bệnh nhân ≥ 50 kg: Uống cùng với thức ăn.

4. Bằng chứng lâm sàng: 

Sự phê duyệt của FDA dựa trên kết quả của thử nghiệm lâm sàng Phase 3 đa quốc gia lớn nhất từng được thực hiện cho bệnh lậu (kết quả được công bố trên tạp chí The Lancet tháng 12/2025):

Hiệu quả (Efficacy): Thử nghiệm trên 930 bệnh nhân chứng minh rằng, một liều uống duy nhất Zoliflodacin mang lại hiệu quả không thua kém (non-inferiority) so với phác đồ tiêu chuẩn trước đây (tiêm bắp Ceftriaxone kết hợp uống Azithromycin) trong việc làm sạch vi khuẩn tại cơ quan sinh dục.

An toàn (Safety): Thuốc được dung nạp tốt. Các biến cố bất lợi (TEAEs) thường gặp nhất bao gồm: Đau đầu (10%), giảm bạch cầu trung tính (7%) và giảm bạch cầu (4%). Không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào được ghi nhận liên quan đến thuốc.

Lưu ý thai kỳ: Dữ liệu trên động vật cho thấy nguy cơ dị tật thai nhi hoặc sảy thai, do đó cần hết sức thận trọng và đánh giá kỹ lợi ích/nguy cơ trước khi dùng cho phụ nữ có thai.

5. Tổng kết:

Việc FDA phê duyệt Zoliflodacin mang lại 3 giá trị to lớn trong thực hành lâm sàng:

- Chương trình Quản lý Kháng sinh (Antimicrobial Stewardship): Cung cấp một "vũ khí" dự phòng chiến lược để đối phó với lậu cầu siêu kháng thuốc, bảo vệ hiệu quả của các kháng sinh truyền thống.

- Tăng tính tuân thủ và tiện dụng: Việc thay thế phác đồ tiêm bắp (gây đau) bằng một liều uống duy nhất giúp tăng sự hài lòng của người bệnh. Thuốc không cần bảo quản lạnh, cực kỳ phù hợp cho các cơ sở y tế ngoại trú tuyến dưới hoặc ở các quốc gia có nguồn lực y tế hạn chế.

- Mô hình phát triển y tế công cộng: Đây là thành quả từ mô hình hợp tác công - tư lịch sử giữa Innoviva và GARDP (Đối tác Nghiên cứu & Phát triển Kháng sinh Toàn cầu), đảm bảo thuốc sẽ được phân phối rộng rãi đến các quốc gia có tỷ lệ mắc bệnh cao nhất.

Tài liệu tham khảo (References):

1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA Approves Two Oral Therapies to Treat Gonorrhea. Press Announcements, Dec 12, 2025.

2. Luckey A, Balasegaram M, Barbee LA, et al. Zoliflodacin versus ceftriaxone plus azithromycin for treatment of uncomplicated urogenital gonorrhoea: an international, randomised, controlled, open-label, phase 3, non-inferiority clinical trial. The Lancet (Dec 2025).

3. FDA Prescribing Information. NUZOLVENCE® (zoliflodacin) for oral suspension. Reference ID: NDA 219491 (2025).

4. CIDRAP - University of Minnesota. FDA approves 2 new oral gonorrhea antibiotics. Dec 16, 2025.