FDA chấp thuận thuốc đường uống đầu tiên điều trị cho bệnh trầm cảm sau sinh
Ngày đăng: 13/12/2023 - Lượt xem: 1229

      Ngày 04/8/2023, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Zurzuvae (zuranolone), loại thuốc uống đầu tiên được chỉ định để điều trị trầm cảm sau sinh (TCSS) ở người lớn. TCSS là một giai đoạn trầm cảm nặng thường xảy ra sau khi sinh con nhưng cũng có thể bắt đầu trong giai đoạn sau của thai kỳ. Cho đến nay, phương pháp điều trị TCSS chỉ được thực hiện dưới dạng tiêm tĩnh mạch tại một số cơ sở y tế.

     “Trầm cảm sau sinh là một tình trạng nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng, trong đó người phụ nữ cảm thấy buồn bã, tội lỗi, vô dụng - thậm chí trong những trường hợp nghiêm trọng, còn có ý nghĩ làm hại bản thân hoặc con mình. Và vì trầm cảm sau sinh có thể phá vỡ mối liên kết giữa mẹ và con, nó cũng có thể gây hậu quả đối với sự phát triển về thể chất và cảm xúc của trẻ”, Tiffany R. Farchione, MD, Giám đốc Bộ phận Tâm thần tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết. “Việc sử dụng thuốc uống sẽ là một lựa chọn có lợi cho nhiều phụ nữ đang đối mặt với những cảm giác cực độ và đôi khi đe dọa đến tính mạng.”

      Cũng như các dạng trầm cảm khác, TCSS có đặc điểm là buồn bã và/hoặc mất hứng thú với các hoạt động mà người ta từng yêu thích và giảm khả năng cảm nhận niềm vui. Nó có thể biểu hiện các triệu chứng như suy giảm nhận thức, cảm giác buồn bã hoặc thiếu thốn, mất năng lượng hoặc có ý định tự tử.

      Hiệu quả của Zurzuvae trong điều trị TCSS ở người lớn đã được chứng minh trong hai nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chiếu với giả dược. Những người tham gia thử nghiệm là những phụ nữ mắc TCSS đáp ứng các tiêu chí của Hướng dẫn Chẩn đoán và Thống kê Rối loạn Tâm thần Hoa Kỳ về giai đoạn trầm cảm nặng và có các triệu chứng bắt đầu trong tam cá nguyệt thứ ba hoặc trong vòng bốn tuần sau khi sinh. Trong nghiên cứu thứ nhất, bệnh nhân dùng 50 mg Zurzuvae hoặc giả dược một lần mỗi ngày vào buổi tối trong 14 ngày. Trong nghiên cứu thứ hai, bệnh nhân nhận được sử dụng một chế phẩm zuranolone khác (xấp xỉ 40 mg Zurzuvae) hoặc giả dược, cũng trong 14 ngày. Bệnh nhân trong cả hai nghiên cứu được theo dõi ít nhất 4 tuần sau đợt điều trị 14 ngày. Tiêu chí chính của cả hai nghiên cứu là sự thay đổi trong các triệu chứng trầm cảm bằng cách sử dụng tổng điểm từ thang đánh giá trầm cảm Hamilton gồm 17 mục (HAMD-17), được đánh giá vào ngày thứ 15. Bệnh nhân trong nhóm Zurzuvae cho thấy các triệu chứng của họ được cải thiện đáng kể so với nhóm giả dược. Hiệu quả điều trị được duy trì ở ngày thứ 42—bốn tuần sau liều Zurzuvae cuối cùng.

      Nhãn thuốc có chứa cảnh báo lưu ý rằng Zurzuvae có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và thực hiện các hoạt động nguy hiểm khác của người dùng. Bệnh nhân cũng có thể không đánh giá được mức độ suy giảm của mình. Để giảm nguy cơ gây hại, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng trong ít nhất 12 giờ sau khi dùng Zurzuvae.

      Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm buồn ngủ, chóng mặt, tiêu chảy, mệt mỏi, viêm mũi họng (cảm lạnh thông thường) và nhiễm trùng đường tiết niệu. Việc sử dụng Zurzuvae có thể gây ra ý nghĩ và hành vi tự tử. Zurzuvae có thể gây hại cho thai nhi. Phụ nữ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi dùng Zurzuvae và trong một tuần sau khi dùng Zurzuvae.

      Liều khuyến cáo hàng ngày cho Zurzuvae là 50mg, uống một lần mỗi ngày, trong 14 ngày, vào buổi tối với bữa ăn nhiều chất béo.

Nguồn: FDA