MHRA CẢNH BÁO TÁC DỤNG PHỤ NGHIÊM TRỌNG RẤT HIẾM GẶP CỦA PSEUDOEPHEDRINE
Ngày đăng: 06/09/2024 - Lượt xem: 70

Đã có những báo cáo rất hiếm gặp về hội chứng bệnh não sau có thể đảo ngược (PRES) và hội chứng co mạch não có thể đảo ngược (RCVS) với pseudoephedrine.

Bệnh nhân và người chăm sóc nên cảnh giác với các triệu chứng của PRES và RCVS, ngừng thuốc ngay lập tức và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp nếu những triệu chứng này xảy ra. Nếu ai đó có các triệu chứng của PRES hoặc RCVS, hãy hỏi về tiền sử dùng thuốc của họ.

Khuyến cáo dành cho chuyên gia y tế:

PRES và RCVS biểu hiện các triệu chứng sau: đau đầu dữ dội đột ngột hoặc đau đầu như sét đánh, buồn nôn và nôn, lú lẫn, co giật và/hoặc rối loạn thị giác.

PRES và RCVS được ghi nhận là có tác dụng phụ rất hiếm gặp với các thuốc có chứa pseudoephedrine, được sử dụng để điều trị triệu chứng nghẹt mũi và xoang do cảm lạnh, cúm và dị ứng.

Pseudoephedrine chỉ được sử dụng trong thời gian ngắn và không nên sử dụng kéo dài hoặc kéo dài.

Chống chỉ định sử dụng ở bệnh nhân tăng huyết áp nặng hoặc tăng huyết áp không kiểm soát được hoặc bệnh thận nặng.

Báo cáo nghi ngờ phản ứng có hại của thuốc liên quan đến pseudoephedrine.

Lời khuyên dành cho bệnh nhân:

Pseudoephedrine được sử dụng để làm giảm các triệu chứng nghẹt mũi và xoang khi bị cảm lạnh, cúm và dị ứng.

Thuốc chứa pseudoephedrine chỉ được sử dụng trong thời gian ngắn, điều trị triệu chứng; mọi người nên làm theo hướng dẫn sử dụng trong Tờ thông tin bệnh nhân.

Đã có một số lượng rất nhỏ báo cáo về PRES và RCVS với những loại thuốc này; PRES và RCVS là những tình trạng hiếm gặp có thể liên quan đến tình trạng viêm và/hoặc giảm lượng máu cung cấp lên não.

Nếu bạn bị đau đầu dữ dội tiến triển rất nhanh hoặc bạn đột nhiên cảm thấy ốm hoặc nôn mửa, lú lẫn hoặc bị co giật hoặc thay đổi thị lực, thì hãy ngừng dùng thuốc ngay lập tức và tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp.

Không dùng pseudoephedrine nếu bạn có huyết áp cao (tăng huyết áp) hoặc tăng huyết áp không được kiểm soát bởi thuốc của bạn.

Không dùng pseudoephedrine nếu bạn bị bệnh thận cấp tính (đột ngột) hoặc mạn tính (lâu dài) hoặc suy thận nặng. Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn.

Một số người dùng thuốc có thể gặp tác dụng phụ không nghiêm trọng và thường nhẹ, nhưng điều quan trọng là phải đọc Tờ thông tin bệnh nhân đi kèm với thuốc và nói chuyện với chuyên gia y tế nếu bạn gặp vấn đề.

Đánh giá mối liên quan giữa PRES và RCVS với pseudoephedrine

Pseudoephedrine là thuốc có tác dụng cường giao cảm và được phê duyệt dưới dạng hoạt chất đơn độc hoặc dạng phối hợp cố định liều với thuốc giảm đau, thuốc kháng histamine và thuốc ho. Pseudoephedrine được sử dụng để làm giảm triệu chứng nghẹt mũi và xoang liên quan đến cảm lạnh và cúm thông thường ở người lớn và thanh thiếu niên. Nó cũng được sử dụng để điều trị các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa ở bệnh nhân, bao gồm cả việc sử dụng ở trẻ em từ 2 - 12 tuổi bị nghẹt mũi. Đã có những báo cáo rất hiếm gặp về PRES và RCVS với pseudoephedrine. Việc xem xét các bằng chứng sẵn có, bao gồm đánh giá tất cả các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, đã được xem xét bởi MHRA, khuyến nghị cập nhật Bản tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC) và Tờ thông tin bệnh nhân (PIL) để mô tả thêm về nguy cơ PRES và RCVS cũng như các yếu tố rủi ro tiềm ẩn đối với những tình trạng này, đồng thời MHRA nhắc nhở các chuyên gia y tế và bệnh nhân về những nguy cơ này.

Tài liệu tham khảo:

1. https://www.gov.uk/drug-safety-update/pseudoephedrine-very-rare-risk-of-posterior-reversible-encephalopathy-syndrome-pres-and-reversible-cerebral-vasoconstriction-syndrome-rcvs

< >https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/pseudoephedrine-containing-medicinal-products#key-facts-section