MHRA CHO PHÉP THAY ĐỔI PHƯƠNG PHÁP ĐIỀU TRỊ UNG THƯ VỚI THỜI GIAN THỰC HIỆN LÀ 3–5 PHÚT
Ngày đăng: 25/06/2025 - Lượt xem: 138

TỔNG QUAN

Nivolumab (Opdivo) là một liệu pháp miễn dịch thuộc nhóm kháng thể đơn dòng, hoạt động bằng cách gắn vào protein PD-1 trên tế bào miễn dịch, giúp hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Phiên bản tiêm dưới da mới mang lại sự tiện lợi vượt trội so với truyền tĩnh mạch, giúp rút ngắn thời gian điều trị và cải thiện trải nghiệm cho bệnh nhân.

- Ngày phê duyệt: 30 tháng 4 năm 2025

- Dạng bào chế: Dung dịch tiêm dưới da

- Chỉ định: Điều trị các loại ung thư bao gồm ung thư phổi, ruột, thận, bàng quang, thực quản, da (melanoma), đầu và cổ.

- Lợi ích chính: Giảm thời gian truyền từ 30–60 phút xuống 3–5 phút, an toàn và hiệu quả tương đương phiên bản truyền tĩnh mạch (dựa trên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3).

THÔNG TIN THUỐC

- Tên hoạt chất: Nivolumab

- Tên thương mại: Opdivo

- Cơ chế hoạt động: Nivolumab ức chế liên kết giữa PD-1 và PD-L1/PD-L2, kích hoạt tế bào T để tấn công tế bào ung thư.

- Các loại ung thư được chỉ định:

+ Ung thư phổi (không tế bào nhỏ và tế bào nhỏ)

+ Ung thư đại trực tràng

+ Ung thư thận

+ Ung thư bàng quang

+ Ung thư thực quản

+ Ung thư da (melanoma)

+ Ung thư đầu và cổ

- Ưu điểm của dạng tiêm dưới da:

+ Thời gian tiêm nhanh (3–5 phút).

+ Giảm thời gian chờ đợi tại bệnh viện.

+ Phù hợp cho bệnh nhân điều trị dài hạn.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

- Phương pháp: Thuốc được tiêm dưới da bởi nhân viên y tế tại bệnh viện hoặc cơ sở y tế được cấp phép.

- Thời gian mỗi lần tiêm: Khoảng 3–5 phút.

- Tần suất: Theo phác đồ điều trị do bác sĩ chỉ định, thường là mỗi 2–4 tuần, tùy thuộc vào loại ung thư và tình trạng bệnh nhân.

- Hướng dẫn:

+ Bệnh nhân cần đến đúng lịch hẹn để đảm bảo hiệu quả điều trị.

+ Không tự ý tiêm hoặc thay đổi cách sử dụng mà không có chỉ định của bác sĩ.

LIỀU LƯỢNG

- Liều khuyến cáo: Liều lượng cụ thể phụ thuộc vào cân nặng, loại ung thư và phác đồ điều trị. Thông thường, liều được tính theo mg/kg trọng lượng cơ thể hoặc liều cố định (ví dụ: 240 mg hoặc 480 mg mỗi 2–4 tuần).

- Điều chỉnh liều: Bác sĩ có thể điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng lâm sàng và tác dụng phụ.

- Lưu ý: Liều lượng cho phiên bản tiêm dưới da tương tự phiên bản truyền tĩnh mạch, nhưng cần tham khảo đặc điểm Sản phẩm để biết chi tiết.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Nivolumab không nên sử dụng trong các trường hợp sau:

- Dị ứng: Quá mẫn với nivolumab hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh tự miễn nặng: Bệnh nhân có bệnh tự miễn hoạt động (như lupus, viêm khớp dạng thấp) có thể gặp rủi ro cao do kích hoạt miễn dịch.

- Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú: Trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ, vì thuốc có thể gây hại cho thai nhi hoặc trẻ bú mẹ.

Bác sĩ sẽ đánh giá kỹ lưỡng trước khi chỉ định nivolumab.

LƯU Ý

- Tác dụng phụ: Một số tác dụng phụ thường gặp bao gồm:

+ Mệt mỏi, sốt, đau đầu.

+ Phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, sưng).

+ Các vấn đề miễn dịch: Viêm phổi, viêm ruột, viêm gan, viêm da.

+ Các tác dụng phụ nghiêm trọng hiếm gặp: Suy tuyến thượng thận, tiểu đường tuýp 1.

- Khi gặp tác dụng phụ cần: 

+ Báo ngay cho bác sĩ nếu có dấu hiệu bất thường như khó thở, tiêu chảy kéo dài, hoặc vàng da.

+ Báo cáo tác dụng phụ qua chương trình Thẻ Vàng của MHRA để hỗ trợ giám sát an toàn.

- Tương tác thuốc: Thông báo cho bác sĩ về tất cả các thuốc đang sử dụng, đặc biệt là corticosteroid hoặc thuốc ức chế miễn dịch, vì chúng có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của nivolumab.

- Theo dõi sức khỏe: Bệnh nhân cần xét nghiệm máu định kỳ để kiểm tra chức năng gan, thận và tuyến giáp trong quá trình điều trị.

- Lái xe và vận hành máy móc: Tránh lái xe nếu cảm thấy mệt mỏi hoặc chóng mặt sau khi tiêm.

NGUỒN

1. MHRA authorises cancer treatment variation with an administration time of 3–5 minutes GOV.UK

2. MHRA Products website for additional information