TGA CẬP NHẬT THÔNG TIN AN TOÀN MỚI VỀ ISOTRETINOIN
Ngày đăng: 08/12/2025 - Lượt xem: 230

Isotretinoin là một loại thuốc kê đơn dùng để điều trị mụn trứng cá dạng nang nặng ở những bệnh nhân không cải thiện sau khi điều trị thông thường, bao gồm cả việc sử dụng kháng sinh toàn thân.

Thông tin an toàn bổ sung sẽ được thêm vào tất cả các sản phẩm chứa isotretinoin, nhằm nhấn mạnh hơn nữa các nguy cơ đã được ghi nhận liên quan đến thay đổi tâm trạng và rối loạn tình dục.

Bản cập nhật bao gồm:

- Khuyến cáo mới: cần đánh giá sức khỏe tâm thần cho tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng isotretinoin.

- Hướng dẫn xử lý: phải làm gì nếu xuất hiện các thay đổi liên quan đến tâm trạng.

- Cảnh báo và khuyến cáo mới: về tác dụng phụ liên quan đến sức khỏe tình dục

Bối cảnh

Theo Hiệp hội Da liễu Úc (Australasian College of Dermatologists - ACD), những bệnh nhân bị mụn trứng cá có thể gặp phải tình trạng mặc cảm về ngoại hình, tự ti, cách ly xã hội và tránh tham gia các hoạt động hằng ngày. Những vấn đề này có thể kéo dài ngay cả sau khi các tổn thương mụn đã biến mất. Ngoài ra, mức độ lo âu, tức giận, trầm cảm và thất vọng cũng thường được ghi nhận ở bệnh nhân mụn, chủ yếu là hậu quả của tác động tâm lý mà mụn gây ra.

Hiệp hội cho biết isotretinoin có hiệu quả trong điều trị mụn nhẹ–trung bình, nặng, dai dẳng và/hoặc để lại sẹo. Hiệp hội đã cập nhật tuyên bố lập trường của mình về việc sử dụng isotretinoin trong điều trị mụn vào tháng 10 năm 2024.

ACD lần đầu tiên điều tra mối liên quan giữa isotretinoin và các phản ứng bất lợi về tâm thần vào năm 2016, và kết luận rằng những cảnh báo trong hướng dẫn kê đơn tại Úc thời điểm đó là phù hợp. ACD đã công bố một Thông báo để nhắc nhở các bác sĩ kê đơn về nguy cơ này và sự cần thiết phải đánh giá tâm lý cẩn thận trước và trong khi điều trị bằng isotretinoin.

Ủy ban Thuốc dùng cho người của Vương quốc Anh (UK Commission on Human Medicines) đã công bố một báo cáo về isotretinoin và nguy cơ rối loạn tâm thần và tình dục (nguồn bên ngoài) vào tháng 4 năm 2023. Cơ quan Y tế Canada (Health Canada) cũng đã công bố một báo cáo tổng quan an toàn vào tháng 6 năm 2024, liên quan đến isotretinoin và nguy cơ tiềm ẩn của rối loạn chức năng tình dục, bao gồm cả rối loạn kéo dài sau khi ngừng thuốc.

Một cuộc điều tra đã được tiến hành để xem xét tất cả các thông tin hiện có về các tín hiệu an toàn này. Kết quả điều tra kết luận rằng không thể loại trừ mối liên quan giữa isotretinoin và các rối loạn tâm thần/tình dục. Do đã có báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng và đôi khi kéo dài, cùng với thực tế isotretinoin thường được dùng để điều trị mụn nang nặng ở thanh thiếu niên, chúng tôi khuyến nghị cập nhật Thông tin kê đơn dành cho nhân viên y tế (PI) như một biện pháp phòng ngừa và để thống nhất với các cơ quan quản lý quốc tế.

Những điều mà nhân viên y tế cần làm

Nhân viên y tế cần cảnh giác với các rối loạn tâm thần và rối loạn tình dục có thể liên quan đến việc sử dụng isotretinoin. Những tác dụng phụ này có thể gây hậu quả nghiêm trọng, đặc biệt khi isotretinoin thường được sử dụng cho đối tượng thanh thiếu niên.

Cần chú ý đến những bệnh nhân có các dấu hiệu sau:

·  Trầm cảm

·  Hành vi loạn thần

·  Suy nghĩ hoặc hành động tự sát (hiếm gặp)

·  Rối loạn chức năng tình dục, bao gồm rối loạn cương dương

·  Giảm ham muốn tình dục

·  Khô âm đạo – âm hộ

·  Cảm giác tê liệt cảm xúc hoặc thờ ơ (anhedonia)

·  Chứng vú to ở nam giới (gynecomastia)

Trước khi bắt đầu điều trị bằng isotretinoin, bác sĩ kê đơn được khuyến cáo đánh giá tình trạng sức khỏe tâm thần của bệnh nhân, cũng như tiền sử gia đình có rối loạn tâm thần.

Nhân viên y tế cần theo dõi dấu hiệu trầm cảm và rối loạn tình dục cả trước và trong quá trình điều trị. Nếu các triệu chứng này xuất hiện, phải ngừng thuốc ngay lập tức.

Tuy nhiên, việc ngừng thuốc có thể không làm giảm các triệu chứng, và bệnh nhân có thể cần được đánh giá thêm bởi các chuyên gia chuyên khoa.

Nguồn: https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/new-safety-warnings-isotretinoin-roaccutane