Thống nhất thông tin đường dùng, chỉ định đối với thuốc glutathion
Ngày đăng: 18/03/2022 - Lượt xem: 2029

Ngày 02/03/2022 Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành công văn số 1455/QLD-ĐK về việc thống nhất thông tin đường dùng, chỉ định đối với thuốc glutathion.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế (sau đây gọi là Hội đồng) để đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả đối với thuốc glutathion, Cục Quản lý Dược thông báo nội dung thống nhất về đường dùng, chỉ định đối với thuốc glutathion của Hội đồng như sau:
Thuốc glutathion chỉ sử dụng đường tiêm truyền tĩnh mạch với các chỉ định:
- Giảm bạch cầu do xạ trị, viêm niêm mạc miệng do xạ trị.
- Dự phòng bệnh thần kinh do điều trị hóa chất với cisplatin và dẫn xuất platinum.

Trong vòng 03 tháng yêu cầu cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc thực hiện việc cập nhật nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc với chỉ định, đường dùng theo nội dung tại mục 1 công văn này theo hướng dẫn tại Phụ lục II - Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Cơ sở chỉ được sản xuất, nhập khẩu thuốc sau khi nội dung cập nhật này được phê duyệt.

Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc glutathion đã nộp và đang chờ xét duyệt tại Cục Quản lý Dược, yêu cầu cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ cập nhật chỉ định, đường dùng theo nội dung tại mục 1 công văn này vào các phần có liên quan của hồ sơ để được xem xét, thẩm định trước khi trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Ban Biên tập